Reinstwasseranlagen für Medizin und Pharma

Reinstwasser für Medizin und Pharma

Ob Dialysewasser, Speisewasser für Dampfsterilisatoren oder Reinstwasser für die Wirkstoffherstellung – medizinische und pharmazeutische Anwendungen stellen einige der höchsten Anforderungen an Wasserqualität, die es gibt. Unsere Umkehrosmose- und EDI-Anlagen liefern dabei nicht nur die geforderte Reinheit, sondern auch die lückenlose Dokumentation, die Ihre Qualitätssicherung benötigt.

Relevante Normen in diesem Anwendungsfeld

Medizinische und pharmazeutische Wasseraufbereitung ist ein regulierter Bereich mit hohen Qualitätsanforderungen. Die folgenden Normen sind in diesem Anwendungsfeld branchenüblich – wir legen jede Anlage individuell nach den Anforderungen Ihres jeweiligen Projekts aus.

• ISO 23500-2 / -3:2024 – Wasseraufbereitung und Wasserqualität für die Hämodialyse
• ANSI/AAMI ST108 – Wasser für die Aufbereitung von Medizinprodukten
• DIN EN 285 – Speisewasser für Dampf-Groß­sterilisatoren
• ASTM Typ I–III – Reinst- und Laborwasserqualität für Qualitätskontrolle und Analytik
• GMP-orientierte IQ/OQ-Dokumentation zu jeder Anlage

Wasserqualität im Detail

• Leitfähigkeit bis unter 0,1 µS/cm, Widerstand bis 18,2 MΩ·cm (ASTM Typ I)
• Total Organic Carbon (TOC) < 10 µg/l bei Reinstwasseranwendungen
• Anlagenleistung von 20 l/h für den Laborbedarf bis zu mehreren tausend l/h für Klinik- und Produktionsversorgung

Anlagenkonfiguration

Je nach benötigter Reinheit kombinieren wir ein- bis dreistufige Umkehrosmose mit einer nachgeschalteten Elektrodeionisation (EDI) als Polishing-Stufe. Das Gehäuse wählen Sie passend zu Ihrem Aufstellort: geschlossenes Edelstahlgehäuse für Reinräume und hygienesensible Bereiche, mobile Ausführung auf Rollen, offenes Rahmengestell zur Integration in bestehende Infrastruktur oder komplett gekapselte Schrankanlage.

Typische Einsatzbereiche

Dialysezentren und -kliniken, Sterilgutversorgungsabteilungen (AEMP), pharmazeutische Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung, Krankenhaus- und Laborwasserversorgung sowie zahnmedizinische Einrichtungen – für jeden dieser Bereiche legen wir die passende Anlage individuell nach Speisewasseranalyse und benötigter Reinheitsklasse aus. Über die Kacheln unten gelangen Sie zu den Detailseiten der einzelnen Bereiche.

Kundenstimmen

„Black Forest Medical nutzt die Osmoseanlage von IEM GmbH in zwei spezialisierten Funktionsbereichen unserer Betriebsstruktur. In der Serviceabteilung betreiben wir Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDGs) zur Dekontamination von Medizinprodukten sowie zur standardisierten Aufbereitung klinisch eingesetzter Leihware nach Patientenkontakt. In unserer Testabteilung führen wir mit einem RDG sowie einem Autoklav Simulationen der thermisch-chemischen Beanspruchung durch, ein essenzieller Prozess für die Verifizierung von Neuentwicklungen und die Materialverträglichkeitsprüfung. Die Versorgung mit hochreinem Produktwasser (5 µS/cm) erfolgt über eine zentrale Osmoseanlage, ergänzt durch ein Puffersystem mit Tanks. Ein hervorzuhebendes Merkmal von IEM in der Kundenbetreuung nach Beschaffung ist die Serviceeffizienz bei der jährlichen Wartung am Standort Mainz: Wir liefern unsere Anlage morgens an und diese steht bereits zum Geschäftsschluss als einsatzbereit im Rückversand zur Verfügung – ein Serviceniveau, das unsere Prozessintegrität und Produktkontinuität nachhaltig unterstützt.“

Black Forest Medical entwickelt und fertigt in Freiburg im Breisgau hochpräzise Kopffixierungs- und Lagerungssysteme für die Neurochirurgie (Marke DORO®) nach zertifizierten Fertigungsverfahren und einem strengen Qualitätsmanagementsystem (WZ 32.50.2 / NACE 32.50, Herstellung von Medizinprodukten). Die 2-stufige Reinstwasseranlage OSL von IEM versorgt sowohl die Aufbereitung wiederverwendbarer Leihgeräte als auch die Material- und Verifizierungsprüfung neuer Produkte mit Wasser der Qualität 5 µS/cm.

„Wir arbeiten seit 4 Jahren zu unserer vollsten Zufriedenheit mit IEM zusammen. Die Installation verlief im versprochen Zeitraum; Service ist immer erreichbar und zur Stelle. Wartung funktioniert. Das ist heutzutage leider nicht mehr selbstverständlich. Umso mehr schätzen wir die Zusammenarbeit mit IEM.“

ANTITOXIN GmbH ist seit 1966 als Partner der IVD-Branche (In-vitro-Diagnostik) auf Formulierung, Validierung und Produktion zertifizierter immunologischer Reagenzien für die automatisierte und manuelle Blutgruppenbestimmung spezialisiert – von seltenen Seren über Erythrozyten-Stabilisierungslösungen bis zu ABO-Bedside-Testkarten, produziert am Standort Bammental. Die Reinstwasseranlage von IEM versorgt die Reagenzienherstellung mit Wasser vergleichbar ASTM Typ II.

Service & Support

Von der Inbetriebnahme über Wartungsverträge mit festen Intervallen bis zum Ersatzteilservice begleiten wir Ihre Anlage über den gesamten Lebenszyklus. Für regulierte Umgebungen stellen wir auf Wunsch ergänzende anlagenbezogene Dokumentationen zur Unterstützung kundenseitiger Qualifizierungsprozesse bereit. Optionales Remote-Monitoring ermöglicht zudem eine schnelle Unterstützung bei Störungen.