Systèmes d'Eau Ultrapure pour la Médecine et la Pharmacie

Eau Ultrapure pour les Applications Médicales et Pharmaceutiques

Que ce soit l'eau de dialyse, l'eau d'alimentation pour les stérilisateurs à vapeur ou l'eau ultrapure pour la production de principes actifs – les applications médicales et pharmaceutiques comptent parmi les exigences de qualité d'eau les plus strictes qui existent. Nos systèmes d'osmose inverse et EDI garantissent non seulement la pureté requise, mais aussi la documentation complète nécessaire à votre assurance qualité.

Normes Pertinentes dans ce Domaine d'Application

Le traitement de l'eau médicale et pharmaceutique est un domaine réglementé avec des exigences de qualité élevées. Les normes suivantes sont des références courantes dans ce domaine d'application – nous concevons chaque installation individuellement selon les exigences de votre projet spécifique.

• ISO 23500-2 / -3:2024 – équipement de traitement de l'eau et exigences de qualité de l'eau pour l'hémodialyse
• ANSI/AAMI ST108 – eau pour le traitement (retraitement) des dispositifs médicaux
• DIN EN 285 – eau d'alimentation pour grands stérilisateurs à vapeur
• ASTM Type I–III – qualité d'eau ultrapure et de laboratoire pour le contrôle qualité et l'analytique
• Documentation IQ/OQ orientée BPF pour chaque installation

Qualité de l'Eau en Détail

• Conductivité inférieure à 0,1 µS/cm, résistivité jusqu'à 18,2 MΩ·cm (ASTM Type I)
• Carbone organique total (COT) < 10 µg/l pour les applications d'eau ultrapure
• Débit du système de 20 l/h pour les besoins de laboratoire à plusieurs milliers de l/h pour l'approvisionnement hospitalier et industriel

Configuration du Système

Selon la pureté requise, nous combinons une osmose inverse à un, deux ou trois étages avec un étage de polissage par électrodéionisation (EDI) en aval. Choisissez le boîtier adapté à votre site d'installation : boîtier fermé en acier inoxydable pour salles blanches et zones sensibles à l'hygiène, version mobile sur roulettes, châssis ouvert pour l'intégration dans une infrastructure existante, ou système en armoire entièrement fermé.

Domaines d'Application Typiques

Centres et cliniques de dialyse, services de stérilisation centrale, fabrication de principes actifs et de médicaments, alimentation en eau des hôpitaux et laboratoires, ainsi qu'établissements dentaires – pour chacun de ces domaines, nous concevons le système adapté individuellement, sur la base d'une analyse de l'eau d'alimentation et du degré de pureté requis. Utilisez les vignettes ci-dessous pour accéder aux pages détaillées de chaque domaine.

Avis Clients

„Black Forest Medical nutzt die Osmoseanlage von IEM GmbH in zwei spezialisierten Funktionsbereichen unserer Betriebsstruktur. In der Serviceabteilung betreiben wir Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDGs) zur Dekontamination von Medizinprodukten sowie zur standardisierten Aufbereitung klinisch eingesetzter Leihware nach Patientenkontakt. In unserer Testabteilung führen wir mit einem RDG sowie einem Autoklav Simulationen der thermisch-chemischen Beanspruchung durch, ein essenzieller Prozess für die Verifizierung von Neuentwicklungen und die Materialverträglichkeitsprüfung. Die Versorgung mit hochreinem Produktwasser (5 µS/cm) erfolgt über eine zentrale Osmoseanlage, ergänzt durch ein Puffersystem mit Tanks. Ein hervorzuhebendes Merkmal von IEM in der Kundenbetreuung nach Beschaffung ist die Serviceeffizienz bei der jährlichen Wartung am Standort Mainz: Wir liefern unsere Anlage morgens an und diese steht bereits zum Geschäftsschluss als einsatzbereit im Rückversand zur Verfügung – ein Serviceniveau, das unsere Prozessintegrität und Produktkontinuität nachhaltig unterstützt.“

Black Forest Medical développe et fabrique à Fribourg-en-Brisgau, en Allemagne, des systèmes de fixation et de positionnement crânien de précision pour la neurochirurgie (marque DORO®), selon des procédés de fabrication certifiés et un système de management de la qualité strict (WZ 32.50.2 / NACE 32.50, fabrication de dispositifs médicaux). Le système d'eau ultrapure OSL à 2 étages d'IEM alimente aussi bien le retraitement des équipements de prêt réutilisables que les essais de matériaux et de vérification des nouveaux produits, avec une qualité d'eau de 5 µS/cm.

„Nous travaillons avec IEM depuis 4 ans, à notre entière satisfaction. L'installation s'est déroulée dans le délai promis ; le service est toujours joignable et disponible. La maintenance fonctionne. Ce n'est malheureusement plus une évidence de nos jours. Nous apprécions d'autant plus notre collaboration avec IEM.“

ANTITOXIN GmbH est depuis 1966 un partenaire du secteur du diagnostic in vitro (DIV), spécialisé dans la formulation, la validation et la production de réactifs immunologiques certifiés pour la détermination automatisée et manuelle des groupes sanguins – des sérums rares aux solutions de stabilisation des érythrocytes, en passant par les cartes de test ABO au chevet du patient, fabriqués sur son site de Bammental, en Allemagne. Le système d'eau ultrapure d'IEM alimente la production de réactifs avec une qualité d'eau comparable à ASTM Type II.

Service & Support

De la mise en service aux contrats de maintenance à intervalles fixes en passant par le service de pièces détachées, nous accompagnons votre installation tout au long de son cycle de vie. Pour les environnements réglementés, nous fournissons sur demande une documentation complémentaire relative à l'installation afin de soutenir vos propres processus de qualification. La surveillance à distance en option permet en outre une assistance rapide en cas de dysfonctionnement.