Sistemas de Agua Ultrapura para Medicina y Farmacia

Agua Ultrapura para Aplicaciones Médicas y Farmacéuticas

Ya sea agua para diálisis, agua de alimentación para esterilizadores de vapor o agua ultrapura para la producción de principios activos – las aplicaciones médicas y farmacéuticas se encuentran entre las que exigen la mayor calidad de agua que existe. Nuestros sistemas de ósmosis inversa y EDI no solo ofrecen la pureza requerida, sino también la documentación completa que su aseguramiento de la calidad necesita.

Normas Relevantes en este Ámbito de Aplicación

El tratamiento de agua médica y farmacéutica es un ámbito regulado con altos requisitos de calidad. Las siguientes normas son puntos de referencia habituales en este ámbito de aplicación – diseñamos cada sistema de forma individual según los requisitos de su proyecto específico.

• ISO 23500-2 / -3:2024 – equipos de tratamiento de agua y requisitos de calidad del agua para hemodiálisis
• ANSI/AAMI ST108 – agua para el procesamiento (reprocesamiento) de productos sanitarios
• DIN EN 285 – agua de alimentación para grandes esterilizadores de vapor
• ASTM Tipo I–III – calidad de agua ultrapura y de laboratorio para control de calidad y análisis
• Documentación IQ/OQ orientada a GMP para cada sistema

Calidad del Agua en Detalle

• Conductividad inferior a 0,1 µS/cm, resistividad de hasta 18,2 MΩ·cm (ASTM Tipo I)
• Carbono orgánico total (TOC) < 10 µg/l en aplicaciones de agua ultrapura
• Rendimiento del sistema desde 20 l/h para necesidades de laboratorio hasta varios miles de l/h para suministro hospitalario e industrial

Configuración del Sistema

Según la pureza requerida, combinamos ósmosis inversa de una a tres etapas con una etapa de pulido por electrodesionización (EDI) aguas abajo. Elija la carcasa adecuada a su lugar de instalación: carcasa cerrada de acero inoxidable para salas blancas y zonas sensibles a la higiene, versión móvil sobre ruedas, bastidor abierto para la integración en infraestructuras existentes, o sistema en gabinete completamente cerrado.

Ámbitos de Aplicación Típicos

Centros y clínicas de diálisis, departamentos de esterilización central, fabricación de principios activos y medicamentos, suministro de agua para hospitales y laboratorios, así como centros dentales – para cada uno de estos ámbitos, diseñamos el sistema adecuado de forma individual, según el análisis del agua de alimentación y el grado de pureza requerido. Utilice los mosaicos a continuación para acceder a las páginas de detalle de cada ámbito.

Opiniones de Clientes

„Black Forest Medical nutzt die Osmoseanlage von IEM GmbH in zwei spezialisierten Funktionsbereichen unserer Betriebsstruktur. In der Serviceabteilung betreiben wir Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDGs) zur Dekontamination von Medizinprodukten sowie zur standardisierten Aufbereitung klinisch eingesetzter Leihware nach Patientenkontakt. In unserer Testabteilung führen wir mit einem RDG sowie einem Autoklav Simulationen der thermisch-chemischen Beanspruchung durch, ein essenzieller Prozess für die Verifizierung von Neuentwicklungen und die Materialverträglichkeitsprüfung. Die Versorgung mit hochreinem Produktwasser (5 µS/cm) erfolgt über eine zentrale Osmoseanlage, ergänzt durch ein Puffersystem mit Tanks. Ein hervorzuhebendes Merkmal von IEM in der Kundenbetreuung nach Beschaffung ist die Serviceeffizienz bei der jährlichen Wartung am Standort Mainz: Wir liefern unsere Anlage morgens an und diese steht bereits zum Geschäftsschluss als einsatzbereit im Rückversand zur Verfügung – ein Serviceniveau, das unsere Prozessintegrität und Produktkontinuität nachhaltig unterstützt.“

Black Forest Medical desarrolla y fabrica en Friburgo de Brisgovia, Alemania, sistemas de fijación y posicionamiento craneal de precisión para neurocirugía (marca DORO®), bajo procedimientos de fabricación certificados y un estricto sistema de gestión de calidad (WZ 32.50.2 / NACE 32.50, fabricación de productos sanitarios). El sistema de agua ultrapura OSL de 2 etapas de IEM abastece tanto el reprocesamiento de equipos de préstamo reutilizables como las pruebas de materiales y verificación de nuevos productos, con una calidad de agua de 5 µS/cm.

„Trabajamos con IEM desde hace 4 años con total satisfacción. La instalación se realizó en el plazo prometido; el servicio siempre está disponible y presente. El mantenimiento funciona. Lamentablemente, hoy en día eso ya no es evidente. Por eso valoramos aún más la colaboración con IEM.“

ANTITOXIN GmbH es, desde 1966, un socio del sector del diagnóstico in vitro (IVD), especializado en la formulación, validación y producción de reactivos inmunológicos certificados para la determinación automatizada y manual de grupos sanguíneos – desde sueros raros y soluciones de estabilización de eritrocitos hasta tarjetas de prueba ABO junto al paciente, fabricados en su sede de Bammental, Alemania. El sistema de agua ultrapura de IEM abastece la producción de reactivos con una calidad de agua comparable a ASTM Tipo II.

Servicio y Soporte

Desde la puesta en marcha hasta los contratos de mantenimiento con intervalos fijos y el servicio de repuestos, acompañamos su instalación durante todo su ciclo de vida. Para entornos regulados, ofrecemos, previa solicitud, documentación complementaria relacionada con el sistema para apoyar sus propios procesos de cualificación. La monitorización remota opcional permite además una asistencia rápida en caso de averías.