Anwendungsbereich

Pharmaindustrie: Reinstwasser nach Ph. Eur. & USP (Purified Water, WFI)

Prozess- und Reinstwasser für die pharmazeutische Produktion.

Die pharmazeutische Industrie stellt an Reinigungs-, Prozess- und Reinstwasser besonders strenge Qualitäts- und Dokumentationsanforderungen. Jede Abweichung von der spezifizierten Wasserqualität kann unmittelbare Auswirkungen auf die Produktqualität haben.

IEM entwickelt Umkehrosmose- und EDI-Anlagen für die Pharmaproduktion, die auf GMP-gerechte Prozesse ausgelegt und mit entsprechender Qualifizierung (IQ/OQ) lieferbar sind.

Zur Information

Technischer Hintergrund: Reinstwasser nach Arzneibuch

Die folgenden Angaben dienen der allgemeinen Information über in der pharmazeutischen Industrie gebräuchliche Arzneibuch-Monographien. Sie sind keine Zusicherung einer bestimmten Eigenschaft unserer Anlagen – die tatsächlich benötigte Wasserqualität und Qualifizierung (IQ/OQ) wird individuell mit Ihnen abgestimmt.

Norm / KenngrößeBedeutung (zur Information)
Ph. Eur. 0008 – Purified WaterEuropäische Arzneibuch-Monographie für gereinigtes Wasser; in Fachpublikationen häufig mit Leitfähigkeit 0,2–1,0 µS/cm bei 25 °C und TOC < 500 ppb angegeben.
Ph. Eur. 0169 – Water for Injections (WFI)Monographie für Wasser für Injektionszwecke; strengere Anforderungen u. a. an Endotoxine (≤ 0,25 IU/ml) als Purified Water.
Ph. Eur. 1927 – Highly Purified WaterEuropäische Zwischenkategorie zwischen Purified Water und WFI.
USP <645> / <1231>US-amerikanisches Pendant zu den Ph.-Eur.-Wassermonographien, mit vergleichbaren Leitfähigkeits- und TOC-Grenzwerten.
Häufig gestellte Fragen

Fragen & Antworten

Beide Kategorien müssen Grenzwerte für Leitfähigkeit und TOC einhalten. WFI wird zusätzlich für die Herstellung injizierbarer Präparate und als Spülwasser für Bauteile mit Produktkontakt bei Injektionsprodukten eingesetzt und unterliegt daher zusätzlich einer Endotoxin-Grenze – ein Risiko, das bei Purified Water nicht in gleicher Weise adressiert wird.

Ja, unsere Umkehrosmose- und EDI-Anlagen für die Pharmaproduktion lassen sich mit entsprechender Qualifizierungsunterstützung (Installation Qualification / Operation Qualification) auslegen und liefern.

Unsere Erfahrung

Referenzen für Pharmazie

LR Pure Systems GmbH
Warum IEM

Maßgeschneiderte Wasseraufbereitung, Made in Germany

Jede Anlage wird individuell auf Basis Ihrer Speisewasseranalyse und der benötigten Reinheitsklasse ausgelegt, in Deutschland entwickelt und gefertigt – seit 1995. Persönliche Beratung, Service, Wartung und Ersatzteile erhalten Sie dabei aus einer Hand.

Weitere Produkte

Alle Umkehrosmoseanlagen für Pharmazie

  • 3_stufen_20_l_h_edi_reinstwasser_umkehrosmose wasseraufbereitungsanlage (1)

    3 Stufen 20 L/h EDI Reinstwasser Umkehrosmose Wasseraufbereitungsanlage
    3 Stufen 20 Liter / Stunde Reinstwasser Umkehrosmose  EDI Wasseraufbereitungsanlage (All-in-One Lösung)
    • Anwendungsbereich:   Forschung / Labor / Medizin
    • 20 Liter / Stunde  (< 1 µs/cm und TOC <0,3 mg/l @15° C Wassertemperatur)
      • Grundaufbau:
        • Stufe 1 Umkehrosmoseanlage „Standanlage Typ RO4040x”
        • Stufe 2 Umkehrosmoseanlage „Standanlage Typ RO4021x”
        • Stufe 3 Elektro Deionisation ( EDI )
        • Touch-Screen SteuerungZur permanenten Erzeugung von Reinstwasser  wird ein EDI mit passender Leistung eingesetzt. Dieses Technik funktioniert durch Elektrodialyse und Elektrodeionisation.Die Entfernung von Bakterien im Reinstwasser Bereich ist besonders in Medizin- und Laborverfahren äußerst wichtig. Die Ultrafiltration Filtrationstechnik ( hollow fiber membrane ) wird zur Abtötung und Entfernung von bakteriellen Verunreinigungen mit Hilfe von ultravioletter Bestrahlung verwendet. Die Anlage kann auch bei Integration in eine Ringleitung die gesamten Verbraucher einer Laboreinrichtung oder sonstigen Bedarf decken und permanent durch UV und Ultrafiltration das Wachstum und die Entstehung von Bakterien verhindern.
     
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  • 3_stufen_225_l_h_edi_reinstwasser_umkehrosmose_wasseraufbereitungsanlage

    3 Stufen 225 L/h EDI Reinstwasser Umkehrosmose Wasseraufbereitungsanlage
    • Reinstwasser Wasseraufbereitungsanlage – Komplettlösung der Wasseraufbereitung für Labor-Einrichtungen
    • Anwendungsbereich:   Forschung / Labor / Medizin
    • Produktwasserqualität: 18,2 MΩ x cm   ( Klasse 1  ASTM Standard )
    • Permeateigenschaften:
      • – Leitfähigkeit des Produktes  > 18,2 MΩ x cm ( 0,055 µS/cm )
      • – Silikatgehalt < 0,1 ppm- TOC < 30 ppb
    • Grundaufbau:
      • Stufe 1 Umkehrosmoseanlage
      • Stufe 2 Umkehrosmoseanlage
      • Stufe 3 Elektro Deionisation ( EDI )
      • Stufe 4 Polishing
      • Touch-Screen Steuerung
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  • 3 Stufen 250 L/h EDI Reinstwasser Umkehrosmose Wasseraufbereitungsanlage

    3 Stufen 250 L/h EDI Reinstwasser Umkehrosmose Wasseraufbereitungsanlage
    • Reinstwasser Wasseraufbereitungsanlage – Komplettlösung der Wasseraufbereitung für Labor-Einrichtungen
    • Anwendungsbereich:   Forschung / Labor / Medizin
    • Produktwasserqualität: 18,2 MΩ x cm   ( Klasse 1  ASTM Standard )
    • Permeateigenschaften:
      • – Leitfähigkeit des Produktes  > 18,2 MΩ x cm ( 0,055 µS/cm )
      • – Silikatgehalt < 0,1 ppm- TOC < 30 ppb
    • Grundaufbau:
      • Stufe 1 Umkehrosmoseanlage „Standanlage Typ RO4040x“
      • Stufe 2 Umkehrosmoseanlage „Standanlage Typ RO4021x“
      • Stufe 3 Elektro Deionisation ( EDI )
      • Stufe 4 Polishing
      • Touch-Screen Steuerung
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  • LabWasserZentrale - Reinstwasser Wasseraufbereitungsanlage

    LabWasserZentrale – Reinstwasser Wasseraufbereitungsanlage
    • Reinstwasser Wasseraufbereitungsanlage - Komplettlösung der Wasseraufbereitung für Labor-Einrichtungen
    • Anwendungsbereich:   Forschung / Labor / Medizin
    • Produktwasserqualität: 18,2 MΩ x cm   Klasse 1  ( ASTM Standard )
    • Permeateigenschaften:
      • - Leitfähigkeit des Produktes  > 18,2 MΩ x cm ( 0,055 µS/cm )
      • - Silikatgehalt < 0,1 ppm- TOC < 30 ppb
    • Abmessungen:
      • Maße ca. BxTxH   600 x 700 x 1800 ( in mm )
    • Grundaufbau:
      • Stufe 1 Umkehrosmoseanlage „Standanlage Typ RO4040x"
      • Stufe 2 Umkehrosmoseanlage „Standanlage Typ RO4021x"
      • Stufe 3 Elektro Deionisation ( EDI )
      • Stufe 4 Polishing
      • Touch-Screen Steuerung
    Zur permanenten Erzeugung von Reinstwasser  wird ein EDI mit passender Leistung eingesetzt. Diese Technik funktioniert durch Elektrodialyse und Elektrodeionisation. Die Entfernung von Bakterien im Reinstwasser Bereich ist besonders in Medizin- und Laborverfahren äußerst wichtig. Die Ultrafiltration ( hollow fiber membrane ) entfernt bakterielle Verunreinigungen durch mechanische Filtration. Ergänzend sorgt eine UV-Bestrahlung für die Abtötung von Mikroorganismen. Die Anlage kann auch bei Integration in eine Ringleitung die gesamten Verbraucher einer Laboreinrichtung oder sonstigen Bedarf decken und permanent durch UV-Bestrahlung und Ultrafiltration als zwei getrennte Barrieren das Wachstum und die Entstehung von Bakterien verhindern.
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  • LPW (Labor Pur Wasser Anlage)

    LPW (Labor Pur Wasser Anlage)

    LPW (Labor Pur Wasser Anlage):

    • Die LPW ist in der Lage, eine frei einstellbare Menge Wasser abzufüllen.
    • Wasser kann im Milliliter Bereich abgenommen werden.
    • Produktwasser Qualität ( Klasse 1 ASTM):
    • Leitwert 0,056 µs/Cm
    • Widerstand 18,0 MΩxCm
    • Total Organic carbon ( TOC) Max. 50 µg/L
    • Die Menge kann wählbar über den Frontablass, oder die externe Entnahmestelle erfolgen.
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  • LS industrielle Umkehrosmoseanlage

    LS industrielle Umkehrosmoseanlage
    • Leistung: bis zu 80 Liter / Stunde ( 15°C Wassertemp. )
    • Membran IEM 380 oder 2514 ( je nach Ausführung )
    • Membrangehäuse Typ 2012 oder 2514 ( je nach Ausführung )
    • Edelstahlpumpe Drehschieberpumpe 230V AC TYP P210
     

    Typ

    		 Leistung Liter /h

    Spannung

    		Gewicht ca. Kg Maße B x T x H in mm
    LS10 10 235W 230V 50Hz 25 360 x 500 x 460
    LS20 20 26
    LS30 30 27
    LS40 40 28
    LS60 60 30
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  • LS industrielle Umkehrosmoseanlage

    LS2S Reinstwasser Umkehrosmoseanlage
    Technische Daten: ( LS2S industrielle Umkehrosmoseanlage Wasseraufbereitung durch Umkehrosmose )
    • bis 3 Stufen Umkehrosmose Wasseraufbereitungsanlage
    • Leistung bis 10 L/h @ 10°C Speisewasser
    • Permeat: - Leitfähigkeit des Produktes Klasse 1 ( ASTM Standard ) 18,2 MΩ x cm ( 0,055 µS/cm ) - TDS < 1 ppm
    • Maße ca. BxTxH 360x500x460 ( in mm )
    • Stufe 1: Umkehrosmoseanlage „Type LS"
    • Stufe 2 Umkehrosmoseanlage „Type OS"
    • Stufe 3 MB oder EDI (Inline Elektroentionisierungssystem )
     
    Typ Leistung Liter /h Abmessungen B x T x H in mm
    LS2S7 7 360x500x460
    LS2S10 10
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  • LWZ LabWasserZentrale - Reinstwasser Wasseraufbereitungsanlage

    LWZ LabWasserZentrale – Reinstwasser Wasseraufbereitungsanlage
    • LWZ Reinstwasser Wasseraufbereitungsanlage - Komplettlösung der Wasseraufbereitung für Labor-Einrichtungen
    • Anwendungsbereich:   Forschung / Labor / Medizin
    • Produktwasserqualität: 18,2 MΩ x cm   Klasse 1  ( ASTM Standard )
    • Permeateigenschaften:
      • - Leitfähigkeit des Produktes  > 18,2 MΩ x cm ( 0,055 µS/cm )
      • - Silikatgehalt < 0,1 ppm- TOC < 30 ppb
    • Grundaufbau:
      • Stufe 1 Umkehrosmoseanlage „Standanlage Typ RO4040x"
      • Stufe 2 Umkehrosmoseanlage „Standanlage Typ RO4021x"
      • Stufe 3 Elektro Deionisation ( EDI )
      • Stufe 4 Polishing
      • Touch-Screen Steuerung
    Zur permanenten Erzeugung von Reinstwasser  wird ein EDI mit passender Leistung eingesetzt. Diese Technik funktioniert durch Elektrodialyse und Elektrodeionisation. Die Entfernung von Bakterien im Reinstwasser Bereich ist besonders in Medizin- und Laborverfahren äußerst wichtig. Die Ultrafiltration Filtrationstechnik ( hollow fiber membrane ) wird zur Abtötung und Entfernung von bakteriellen Verunreinigungen mit Hilfe von ultravioletter Bestrahlung verwendet. Die Anlage kann auch bei Integration in eine Ringleitung die gesamten Verbraucher einer Laboreinrichtung oder sonstigen Bedarf decken und permanent durch UV und Ultrafiltration das Wachstum und die Entstehung von Bakterien verhindern.
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  • os2s_reinstwasser_umkehrosmoseanlage

    OS industrielle Umkehrosmoseanlage
    Technische Daten: Leistung max. bis zu 450 Liter / Stunde Membrangehäuse Edelstahl Membrane Typ 4021 IEM XLE oder XHR Drehschieberpumpe 230V AC Typ P211 Edelstahlgehäuse Anlage ( als Standard oder Direct-Flow )

    Typ

    		 Leistung Liter /h

    Spannung Leistungaufnahme ( ohne Optionen )

    		 Gewicht ca. Kg Maße B x T x H in mm
    OS50 50 235W 230V 50Hz 40 298 x 600 x 725
    OS100 100
    OS150 150 550W 230V 50Hz 45
    OS300 300 650W 230V 50Hz 50
    OS450 450 55
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  • os2s_reinstwasser_umkehrosmoseanlage

    OS2S Reinstwasser Umkehrosmoseanlage
    Technische Daten:
    • Reinstwasser Umkehrosmoseanlage
    • bis 3 Stufen Umkehrosmose Wasseraufbereitungsanlage
    • Leistung 10 L/h @ 10°C Speisewasser
    • Permeat: - Leitfähigkeit des Produktes < 0,1 μS/cm - Silikatgehalt < 0,1 ppm - TDS < 1 ppm
    • Maße ca. BxTxH 300x600x805 ( in mm )
    • Stufe 1: Umkehrosmoseanlage „Typ OS"
    • Stufe 2: Umkehrosmoseanlage „Typ OS"
    • Stufe 3 MB oder EDI (Inline Elektroentionisierungssystem )
     
    Typ Leistung Liter /h Abmessungen B x T x H in mm
    OS2S10 10 298 x 600 x 725
    OS2S20 20
    OS2S50 50
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  • osl2s_reinstwasser_umkehrosmoseanlage

    OSL industrielle Umkehrosmoseanlage
    Technische Daten:
    • Leistung max. bis zu 450 Liter / Stunde
    • Membrangehäuse Edelstahl
    • Membrane Typ 4021 IEM XLE oder XHR
    • Drehschieberpumpe 230V AC Typ P211
    • Edelstahlgehäuse
    • mit internem Vorratsbehälter  und Fördersystem

    Typ

    		 Leistung Liter /h

    Spannung Leistungaufnahme ( ohne Optionen )

    		 Gewicht ca. Kg Maße B x T x H in mm
    OSL50 50 235W 230V 50Hz 50 598 x 600 x 725
    OSL100 100
    OSL150 150 550W 230V 50Hz 55
    OSL300 300 650W 230V 50Hz 60
    OSL450 450 65
    OSL50 Online 50 300W 230V 50Hz 50 598 x 600 x 725
    OSL100 Online 100
    OSL150 Online 150 550W 230V 50Hz 55
    OSL300 Online 300 650W 230V 50Hz 60
    OSL450 Online 450 65
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  • osl2s_reinstwasser_umkehrosmoseanlage

    OSL2S Reinstwasser Umkehrosmoseanlage
    Technische Daten:
    • bis 3 Stufen Umkehrosmose Wasseraufbereitungsanlage
    • Leistung bis 60 L/h @ 10°C Speisewasser
    • Permeat: - Leitfähigkeit des Produktes < 0,1 μS/cm - Silikatgehalt < 0,1 ppm - TDS < 1 ppm
    • Maße ca. BxTxH 600x600x805 ( in mm )
    Typ Leistung Liter /h Abmessungen B x T x H in mm
    OSL_2S10 10 298 x 600 x 725
    OSL_2S20 20
    OSL_2S50 50
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  • RO2S 500 LH Reinstwasser Umkehrosmoseanlage

    RO2S 500 LH Reinstwasser Umkehrosmoseanlage
    Technische Daten:
    • 2 Stufen  Reinstwasser Wasseraufbereitungsanlage
    • Leistung 500 Liter/ h @ 10°C
    • Permeat: - Leitfähigkeit des Produktes < 5 µS/cm
    • Stufe 1 Umkehrosmoseanlage
    • Stufe 2 Umkehrosmoseanlage
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  • RO2S Reinstwasser Umkehrosmoseanlage

    RO2S Reinstwasser Umkehrosmoseanlage
    Technische Daten:
    • bis 3 Stufen  Reinstwasser Wasseraufbereitungsanlage
    • Leistung 100 Liter/ h @ 10°C
    • Permeat: - Leitfähigkeit des Produktes < 1* µS/cm - Silikatgehalt < 0,1 ppm - TDS < 1 ppm
    • Maße ca. BxTxH 1000 x 1700 x 1400 ( in mm )
    • Stufe 1 Umkehrosmoseanlage „Standanlage Type RO40401
    • Stufe 2 Umkehrosmoseanlage „Standanlage Typ RO 40401
    • Stufe 3 Mischbettharz + EP mit Lab Harz
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  • ROWZ industrielle Umkehrosmoseanlage

    ROWZ industrielle Umkehrosmoseanlage
    Technische Daten:
    • Leistung 150 bis 1000 Liter / Stunde ( @15° C Wassertemperatur )
    • Maße ca. BxTxH. (siehe Tabelle)
    • Membran IEM 4040 XLE ( extra low Energy PA Membrane ) oder XHR
    • Membrangehäuse · ( Edelstahl Druckrohr )
    • Edelstahl-Kreiselpumpe 230 /400V AC  geräuscharm,  ( siehe Tabelle )
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